淺析光穩定性試驗箱的加速試驗

　　光穩定性試驗箱是以科學的方法創造一個對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度，濕度環境和光照環境適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗，長期試驗，高濕試驗和強光照射試驗。光穩定性試驗箱主要是用于制藥業、醫學、生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業領域。
 

　　今天小編給大家講講光穩定性試驗箱的加速試驗：
 

　　此項試驗是在超常的條件下進行，其目的是通過加速中藥的化學或物理變化，探討中藥的穩定性，為中藥審評、工藝改進、包裝、運輸及貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃，相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。所用設備應能控制溫度±2℃，相對濕度±5%，并能對真實溫度與濕度進行監測。在試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末各取樣一次，按穩定性重點考察項目檢測。在上述條件下，如6個月內供試品經檢測不符合制訂的質量標準，則應在中間條件下即溫度30℃±2℃，相對濕度60%±5%的情況下進行加速試驗，時間仍為6個月。合劑、糖漿劑、搽劑、酒劑、流浸膏劑、注射液等含水性介質的制劑可不要求相對濕度。加速試驗，建議采用隔水式電熱恒溫培養箱(20～60℃)。箱內放置具有一定相對濕度飽和鹽溶液的干燥器，設備應能控制所需的溫度，且設備內各部分溫度應該均勻，并適合長期使用。也可采用恒濕恒溫箱或其他適宜設備。
 

　　對溫度特別敏感的中藥制劑，預計只能在冰箱(4～8℃)內保存使用，此類中藥制劑的加速試驗，可在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下進行，時間為6個月。
 

　　合劑、糖漿劑、搽劑、酒劑、酊劑、浸膏劑、 流浸膏劑、軟膏、眼膏、膏藥劑、栓劑、氣霧劑、露劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、洗劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30±2℃、相對濕度60%±5%的條件進行試驗，其他要求與上述相同。
 

　　對于包裝在半透性容器的中藥制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼劑、滴鼻劑等，則應在相對濕度20%±2%的條件(可用CH3COOK·1.5H2O飽和溶液，25℃，相對濕度22. 5%)進行試驗。